식품의약품안전처는 오는 14일까지 오만에서 열리는 '아시아의료기기규제조화회의(AHWP)'에서 최근 제정된 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인' 등을 혁신적 규제 사례로 발표한다고 13일 밝혔다.

AHWP는 아시아와 아프리카, 중동, 중앙아시아, 남아메리카 등 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 국제협력기구다.

이번 회의는 워크숍(11~12일)과 연례총회(13~14일)로 나눠 진행된다. 워크숍에선 각국 규제 당국자와 업계 대표들이 인공지능 의료기기 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등 국제규제 환경에서 이슈가 되는 사항에 대한 정보를 공유한다.

식약처는 이 자리에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 등 의료기기 관련 혁신규제 사례를 발표할 예정이다. 아울러 세계 최초로 식약처가 발간한 인공지능 의료기기에 관한 허가·심사 가이드라인도 함께 소개한다.

연례총회에선 각국 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명으로 구성된 의장단과 10여개의 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인 및 주요 안건을 승인할 예정이다.

특히 '사전허가-일반의료기기 그룹(WG1)'에서는 국내 의료기기 관련 규정을 바탕으로 구성된 국제공통 가이드라인 2건이 상정·승인된다.

국제공통 가이드라인 2건은 전자사용자설명서(e-IFU) 규제 적용 시 고려사항 관련 가이드라인과 의료기기의 중대한 변경사항에 대한 가이드라인이다.

식약처는 "앞으로도 적극적인 AHWP 활동으로 의료기기분야 국제 규제조화를 선도해 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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