SK바이오팜, 세노바메이트 임상 결과 란셋 뉴롤로지 게재

  • 송고 2019.11.15 10:39
  • 수정 2019.11.15 10:40
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
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투약 유지 기간 환자 20% '완전발작소실' 달성

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 신약으로 개발 중인 '세노바메이트'의 임상 시험 결과가 세계적인 의학전문학술지 '란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)'에 게재됐다고 15일 밝혔다.

이번 논문에는 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용량-반응 임상시험 결과가 게재됐다.

SK바이오팜은 시험 결과 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용했을 때 위약 대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다고 설명했다.

임상에는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 참가자들이 참여했으며, 참가자들은 8주간의 기저기간 이후 18주 동안(6주간의 용량적정 기간 및 12주간의 유지기간 포함) 무작위로 3개 용량 중 1개 용량(하루 100, 200 또는 400mg)의 세노바메이트 또는 위약을 복용했다.

세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 기저기간과 비교했을 때 위약 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 발작 감소율 중앙값(각각 36%, 55%, 55%)을 보인 것으로 나타났다.

또 유지기간 동안 통계적으로 유의미하게 많은 비율의 환자들이 위약 투여군(25%) 대비 기저기간과 비교했을 때 50% 이상의 발작빈도 감소율을 보였다(각각 40%, 56%, 64%).

이 밖에 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 각각 4%, 11%, 21%의 환자들이 부분발작이 멈춘 것으로 나타났으며, 위약 투여군에서는 그 비율이 1%인 것으로 확인됐다.

존스홉킨스대학의 신경학과 교수이자 이번 연구의 주저자인 그레고리 L. 크라우스 박사는 "통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인을 대상으로 세노바메이트를 연구하기 위해 진행된 무작위, 통제 임상 시험 결과가 자세하게 논문으로 실린 것은 이번이 최초"라며 "연구 결과, 유지기간 중 세노바메이트 투여군에서 위약대비 용량에 따라 유의미한 발작 빈도 감소율이 확인됐다"고 밝혔다.

이어 "유지기간 중 200mg과 400mg을 투여한 그룹에서 많은 환자들이 발작소실을 달성했다는 점도 고무적인 결과"라고 덧붙였다.

SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스의 최고의학책임자(CMO)인 마크 케이먼 박사는 "지난 20여 년간 많은 수의 새로운 약물들이 출시됐지만 뇌전증 환자의 3분의 1은 여전히 발작이 통제되지 않는다"며 "세노바메이트가 기존의 뇌전증 치료제를 복용함에도 발작이 멈추지 않았던 환자들을 도와줄 수 있는 치료옵션이 될 가능성이 있다는 점에서 매우 희망적인 결과"라고 말했다.

한편 미국 식품의약국(FDA)는 세노바메이트에 대한 신약 허가 심사를 진행 중이다. SK바이오팜은 전문의약품 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 오는 21일 심사 결과가 발표될 것으로 보고 있다.


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