정부가 오는 2023년부터 공동 생동성 시험을 전면 금지할 것으로 예상되면서 국내 중소 제약사들의 생존전략이 달라질 것으로 전망된다.

단기적 비용 지출을 감당할 수 있는 제약사는 연구개발(R&D) 비율을 높여 체질 개선 작업이 가능할 것으로 보이나, 자금력 등 여력이 충분치 않은 제약사의 경우 제도가 시행되기 전에 생동성 시험 건수를 늘리는 전략을 구사할 것으로 보인다.

일각에선 매출액의 일부를 혁신 바이오 기업에 투자하는 방식으로 R&D를 확장하는 방법도 논의된다.

15일 관련 업계에 따르면 정부의 공동 생동성 시험 제도 금지 방침 이후 국내 중소 제약사들은 변화한 환경에서 살아남기 위한 활로를 모색하고 있다.

생동성 시험은 제네릭 시판 전 오리지널 약과의 생물학적 동등성을 시험하는 필수 절차다. 지금까지는 한 제약사나 수탁업체가 1개의 생동성 시험으로 제네릭 품목 허가를 취득한 뒤 다수의 제약사로 완제품을 공급하는 이른바 '공동 생동' 형태가 다수를 이뤘다.

그러나 식품의약품안전처가 지난 2월 '의약품 허가제도 개선안'을 발표하면서 공동 생동 제도는 오는 2023년을 기점으로 폐지될 예정이다.

공동 생동 금지 제도가 시행되면 제약사는 제네릭 1개당 1개의 생동성 시험을 거쳐야 한다. 이미 시험을 거친 약을 공급받는 대신 직접 생동성 시험을 진행하게 되는 것이다.

아직 시행일자가 확정되진 않았지만 공동 생동 폐지가 기정사실화하자 중소 제약사는 각자 상황에 맞는 생존전략을 펼칠 것으로 전망된다.

우선 R&D 투자비용을 늘려 개량신약 개발에 나서는 방안이 언급된다. 제네릭 판매에 의존하던 기존 전략에서 벗어나 새로운 사업 모델을 찾는 것이다.

업계에선 제약사별 강점을 살린 개량신약을 개발하는 게 최선책이라는 데 동의하면서도 현실적인 어려움을 지적한다. R&D 비용을 늘린다고 단기간에 개량신약이 나온다는 보장이 없을 뿐 아니라 수익성 악화가 예견되기 때문이다.

결국 대부분 중소 제약사들은 제도가 시행되기 전에 생동성 인정 건수를 늘리는 방법을 택하고 있다.

NH투자증권에 따르면 월별 70~80건이었던 생동성 인정 품목은 식약처의 개선안 발표 이후 4월 200건, 6월 350건으로 늘었다. 특히 특허기간이 길게 남은 품목에 대한 생동성 시험이 늘어났는데, 단기적 비용을 감수하더라도 품목 확대에 나서겠다는 전략으로 풀이된다.

이 밖의 방법으로는 자체 R&D 비중을 늘리는 대신 신생 바이오 기업에 투자하는 방안이 거론된다. 이 경우 R&D를 위한 별도 시설이나 인력에 들어가는 비용을 절감할 수 있다는 장점이 있다. 단점으로는 자체 개발보다 위험부담이 크고, 투자가 성공하더라도 투자금 회수 외에 직접적인 수혜를 입지 못한다는 점은 단점으로 꼽힌다.

업계 한 관계자는 "제네릭 위주의 사업을 전개하던 중소 제약사 입장에게 공동 생동 금지 제도가 악재로 작용할 것"이라면서도 "당장 혁신신약 개발은 어렵더라도 점차 R&D로 무게중심을 옮기는 체질 개선을 이끌어내는 긍정적인 면도 기대된다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "장기적인 관점에서 봤을 때 국내 제약산업의 경쟁력을 끌어올릴 수 있는 조치가 될 것으로 보고 있다"며 "제도가 시행된 이후에도 살아남을 수 있는 방법을 고민해 어떻게 적용하는지가 관건이 될 것"이라고 내다봤다.

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