식약처 바이오시밀러 전주기 맞춤형 개발 지원

송고 2020.04.09 09:13
수정 2020.04.09 09:13
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 '바이오시밀러 제품화 지원'을 출범한다고 9일 밝혔다.

식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 지원할 계획이다.

지원단에는 지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과 등 4개 분과가 있으며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영된다.

현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화하고 있다.

2016년부터 2020년까지 8개 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스)의 특허가 만료되며, 시장가치는 약 460억 달러에 달한다.

식약처는 한국이 바이오시밀러를 선도하고 있는 만큼 지속적으로 세계 시장을 선점하려면 제품 개발에서부터 허가에 이르는 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다고 강조했다.

이의경 식약처장은 "이번 바이오시밀러 제품화 지원단을 통해 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다."고 밝혔다.

식약처 바이오시밀러 전주기 맞춤형 개발 지원

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