보톡스 강자 12월 희비…신흥주자 도약 준비

  • 송고 2020.11.26 14:38
  • 수정 2020.11.26 14:39
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
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'국내 첫 中 허가' 휴젤 내달 초도 수출 물량 선적

ITC 최종 결론 임박…메디톡스 품목허가 취소 고비


왼쪽 상단부터 시계방향으로 휴젤 '보툴렉스', 메디톡스 '메디톡신', 대웅제약 '나보타', 종근당 '원더톡스'

왼쪽 상단부터 시계방향으로 휴젤 '보툴렉스', 메디톡스 '메디톡신', 대웅제약 '나보타', 종근당 '원더톡스'


휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등 기존 보툴리눔 톡신(보톡스) 강자들이 내달 중국 선적을 비롯해 영업비밀 침해 소송 결과 등 중요한 전환점을 맞는다. 종근당을 필두로 파마리서치바이오, 유바이오로직스 등 신흥주자들은 도약을 준비 중이다.


26일 관련 업계에 따르면 국내 보톡스 시장 규모는 2016년 860억원에서 지난해 1470억원으로 3년 동안 71% 성장했다.


시장 규모가 커진 만큼 보톡스 제제를 주력으로 하는 기업들도 다양해졌다. 희비도 갈릴 전망이다. 특히 다음달을 기점으로는 휴젤, 메디톡스, 대웅제약이 각각 다른 성적표를 받게 된다.


휴젤은 현재로선 '맑음'이다. 휴젤은 지난달 23일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보톡스 제품 '보툴렉스(수출명 레티보)'의 판매 허가를 승인받았다. 해외 의약품에 폐쇄적인 중국 시장에 진출한 전 세계 네 번째이자 국내 최초 사례다.


현재 회사 측은 공장을 풀 가동하고 있다. 다음달에는 첫 중국 수출 물량을 선적할 예정이다. 선적 이후에는 판매 지역을 중국 전역으로 확대한다는 구상이다. 첫 매출은 내년 3~4월께 나올 것으로 보고 있다. 장기적으로는 히알루론산 필러 '더채움' 품목허가를 취득해 보톡스와 함께 중국 의료미용 시장에서 경쟁력을 키운다는 방침이다. 중국 외에는 유럽과 미국 시장 내 보툴렉스 허가도 노리고 있다.


휴젤 관계자는 "공장을 풀 가동하고 있다"며 "다음달 중에는 보툴렉스의 중국 물량 선적을 완료할 수 있을 것"이라고 말했다.


메디톡스와 대웅제약은 미국에서 균주 도용 등 영업비밀 침해 소송을 진행 중이다. 메디톡스는 2016년부터 대웅제약이 자사 보톡스 균주와 제조공정 기술문서 등을 도용했다고 주장했고, 지난해 1월에는 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약을 제소했다. 1년이 넘는 기간 동안 ITC는 양측 증거와 주장을 청취하는 증거 개시(Discovery) 등의 절차를 거쳐 올해 7월 예비판결을 내렸다. 예비판결에선 대웅제약이 메디톡스 영업비밀을 침해했다며 보톡스 제품 '나보타(미국명 주보)' 10년 수입 금지를 권고했다. 최종 결론은 다음달 16일 나온다. 최종 결론이 나오고 행정부가 60일 안에 승인하면 판결은 확정된다. 단, 패소한 측은 ITC를 상대로 미국 연방순회법원에 소송을 낼 수 있다.


양측이 최종 결론에 무게를 싣는 것은 국내에서 진행 중인 소송에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 양사 간 영업비밀 침해금지 청구 민사 소송은 지난 2017년 메디톡스가 서울중앙지방법원에 대웅제약을 상대로 제기하면서 시작됐다. 재판부는 지난 6월 ITC에 제출한 것과 동일한 자료를 요청했다. ITC 소송 과정에서 제출한 자료도 참고한다는 뜻이다. 양측은 협의를 거쳐 해당 자료들을 제출했다.


메디톡스는 ITC 최종 결론 외에도 다음달 중요한 고비를 앞두고 있다. 식품의약품안전처가 국가출하승인 등 약사법이 규정한 사항을 위반했다며 메디톡스 보톡스 제품 '메디톡신'과 '코어톡스' 품목허가를 취소한 것이다. 현재는 대전지방법원이 품목허가 취소 처분에 대한 임시 효력 정지 결정을 내린 상태다. 사법부 결정으로 두 제품군의 품목허가 취소는 다음달 4일까지 유예된다. 이 기간 중 대전지방법원은 품목허가 집행정지 신청에 대한 판결을 내놓는다.


보톡스 사업에 발을 내디딘 기업들은 준비 태세에 들어갔다. 우선 종근당은 지난 5월 '원더톡스'를 출시했다. 관계사 종근당바이오는 작년 유럽 연구기관으로부터 보톡스 균주를 도입하고, 최근에는 대웅제약과 제테마에 있었던 이정희 바이오부문 총괄이사를 영입했다. 이정희 이사는 대웅제약과 제테마에서 보톡스 관련 마케팅 업무를 담당했다. 종근당바이오는 전문가 영입과 함께 충북 오송에 보톡스 사업을 위한 신공장 건설에 착수했다.


종근당 관계자는 ""국내 보톡스 시장은 2019년 기준 약 1000억원 규모로 앞으로의 성장 잠재력이 더욱 크다"며 "원더톡스 출시로 미용성형 제품 제품군을 확대하고 미용성형 분야에서 전문성을 강화하겠다"고 밝혔다.


이 밖에 파마리서치바이오와 유바이오로직스는 품목허가 신청 전 단계인 임상 3상을 진행 중이다. 파마리서치바이오는 올 6월 임상 승인을 받아 중앙대병원, 분당서울대병원, 건국대병원에서 환자를 모집하고 있다. 유바이오로직스는 이보다 앞선 4월 승인을 받고 노원을지대병원, 한양대병원, 중앙대병원 등 3개 기관에서 환자를 모집 중이다.


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