ⓒ지엔티파마

국내 제약바이오업계가 뇌졸중 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 뇌졸중 치료제는 독일 제약사 베링거인겔하임의 '액티라제주사'(tPA)가 유일한 가운데 국산 뇌졸중 신약이 탄생할 수 있을지 주목된다.

22일 업계에 따르면 뇌졸중은 뇌에서 혈관이 막히거나 터져 뇌가 손상되는 경우를 통칭한다. 발병 후 수 시간 이내에 뇌손상이 진행되기 때문에 사망률도 높다. 뇌졸중 연간 사망자는 600만명에 이르며 전 세계 사망률 2~3위를 차지하고 있다.

치료에 사용되는 액티라제주사는 정맥 투여용 혈전용해제로 막혀있는 뇌혈관을 뚫어주는 역할을 한다. 하지만 뇌졸중 발병 3~4시간 이내에 투약하지 않으면 약효가 떨어진다는 점이 한계로 지적된다.

바이오기업 지엔티파마는 최근 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈'의 제3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 넬로넴다즈는 NMDA 수용체(N-methyl-D-aspartate receptor) 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신약 후보물질이다. 지엔티파마는 이 물질을 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 '다중표적' 뇌신경세포 보호 약물로 개발하고 있다.

이번 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌세포 보호 효과 검증을 목표로 한다. 뇌졸중 3대 평가 척도인 장애 평가(mRS), 일상생활 평가(BI), 뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가(NIHSS)로 장애개선 효과를 검증하며 MRI 영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인할 계획이다.

임상 3상 총괄 책임자인 권순억 서울아산병원 신경과 교수는 "이 연구를 통해 넬로넴다즈의 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대한다"고 말했다.

제일약품은 PARP-1(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제인 'JPI-289'를 개발 중이다. 이 후보물질은 혈전용해제(tPA)또는 혈전절제술을 통한 혈전 제거 후 발생되는 재관류(reperfusion)에 의한 뇌세포 손상을 막아준다. 또 뇌졸중과 관련된 여러 요인을 동시에 저해하기 때문에 높은 치료효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

제일약품은 올 하반기에는 임상 2A상 시험을 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 임상 2A상 연구 완료 후 통계적으로 유의성 있는 임상적 POC가 확보되면 글로벌 제약사들에 임상 결과를 전달하고 신속히 기술이전을 추진할 계획이다. 동시에 국내에서도 임상 2상 완료 후 조건부허가 승인을 취득해 신속한 상용화를 목표로 한다.

신풍제약이 개발 중인 신약 후보물질 '오타플리마스타트염산염(SP-8203)'은 전기 2상에서 혈전용해제(tPA)와 병용 시 부작용의 유의적인 증가 없이 뇌경색 크기와 mRS 개선 가능성을 보였다.

회사 측에 따르면 하반기에는 국내 임상 3상 시험에 진입할 예정이다. 3상에서는 시험 대상자 수를 대폭 늘려 약물의 안전성·유효성을 보다 면밀히 확인한다. 글로벌 제약기업과 기술이전, 공동 임상 등도 검토 중인 것으로 알려졌다.

유유제약은 미국 UCLA 대학과 뇌졸중 발병 후 회복에 도움을 주는 신약 공동연구에 나섰다. 유유제약은 신약 후보물질을 개발하고 UCLA 연구진은 비임상 시험을 진행해 새로운 화합물을 추가 개발한다는 계획이다.

유유제약 관계자는 "현재 뇌졸중 발생 후 뇌의 회복을 촉진하는 의학적 치료법은 없어 시장성이 크다고 판단했다"고 설명했다.

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