한미약품이 자체개발한 폐암신약 '올리타정' 제품ⓒEBN

한미약품의 폐암신약 '올리타'가 판매중단 위기에 처했다. 임상시험 도중 2명이 사망하면서 '안전성' 문제가 공론화된 것. 식약처는 현재 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 '올리타'의 판매중지를 검토하고 있다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품의 폐암 표적항암제 '올리타' 임상2상 시험 도중 참가자 2명이 사망했다. 임상에 참여한 총 투약자 731명 가운데 독성 표피 괴사 용해 2건, 스티븐존슨증후군 1건이 발생했다. 독성 표피 괴사 용해 2건 가운데 1건은 사망했고 1건은 입원 후 회복했다. 스티븐스존스증후군 1건도 질병이 진행돼 사망했다고 식약처는 설명했다.

중증 피부 이상 반응은 심한 급성 피부 점막 반응을 일으키는 질환을 말하며 주로 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.식약처는 신규 환자의 경우 올리타 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다.

앞서 식약처는 지난 5월 중순 표적항암제 '올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400밀리그램'을 허가했다. 표적항암제란 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물을 말한다. 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 게 장점이다.

이 제품은 한미약품이 자체 개발, 국내 27번째 신약으로 등록됐다. 특히 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가해 제품 출시를 2년이나 단축했다.

한미약품은 '올리타' 안정성 문제가 불거진 이날 글로벌제약사 베링거인겔하임으로부터 개발 중단 통보를 받았다. 한미약품은 지난해 7월 베링거링겔하임과 '올무티닙' 기술수출 계약을 체결했다. 임상개발 및 허가, 상업화에 성공하면 얻게될 단계별 마일스톤이 8500억원에 달한다.

베링거인겔하임 측은 "올무티닙의 모든 임상데이터 재평가, 폐암 표적항암제의 최근 동향과 미래 비전을 고려한 결정"이라고 개발 중단의사를 한미약품에 전달했다. 하지만 이 회사는 한미약품측과의 기술수출 계약 파기에 대해서는 정확한 사유를 밝히지 않았다.

기술수출 반환이라는 초유의 사태에 업계는 당초 경쟁사와 비교해 '올무티닙' 성분의 시장성이 떨어진 게 주요 원인이라고 추정했지만, 식약처의 발표 결과 사망 부작용이라는 최악의 결론에 이르면서 판매중지 처분을 피하기 어려울 것으로 바라보고 있다.

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