나노엔텍 연구진의 비타민D 현장진단기기(제품명:FREND Vitamin D) 시연 모습.ⓒ

신속하고 편리한 질병관리의 필요성이 대두되면서 ‘피 한방울’, ‘침 한방울’ 등으로 질환 유무를 판단하는 체외진단 시장이 고속성장하고 있다.

15일 제약업계 등에 따르면 체외진단 분야는 전 세계 의료기기 가운데 매출 증가율이 연평균 5.1%로 성장 속도가 가장 빠르다. 아시아 권역의 성장률은 두배를 넘어서는 11.5%에 달한다.

고령화가 가속화하고, 신종플루, 사스, 메르스, 지카바이러스 등 감염성 질환이 증가하면서 비용 부담을 줄이고 빠른 시간안에 결과를 낼 수 있는 체외진단 기기가 각광을 받고 있다는 분석이다.

체외진단이란, 혈액, 소변, 체액 등으로 질병의 감염 여부를 확인하는 것이다. 엑스레이, 초음파, MRI 등 신체 내부의 해부학적 구조나 기능적 움직임을 검사하는 체내진단에 비해 비용 부담이 적고, 검사 결과를 빠르게 얻을 수 있어 신속성·편의성 면에서 강점을 가지고 있다.

체외진단 분야는 기술적으로 △면역진단 △자가혈당 측정 △현장진단(POCT) △분자진단 △혈액진단 △임상생물학 진단 △지혈진단 △조직진단 등 총 8가지로 분류된다.

이중 유전자 정보를 담고 있는 DNA·RNA를 검사해 암유전자나 유전질환을 검사하는 분자진단 분야가 시장규모 성장률이 가장 높다.

국내 시장규모는 분석기와 시약, 소모품 등을 포함해 1조원 가량으로 추산된다. 전 세계 시장 규모는 오는 2020년 718억 달러(한화 약 82조원)에 이를 것으로 전망된다.

진단 기술은 미래 시장가치로 더욱 주목을 받고 있다. 특히 바이러스성 감염질환과 질병의 초기 발견이 중요한 암질환 분야에서 체외진단 기기에 대한 기대가 높다.

LG경제연구소 자료에 따르면 2009년 이후 미국과 독일 등에서는 정확성 70~90%을 향상한 암 체외진단 기술 연구가 활발히 진행중이다.

글로벌 체외진단 시장에서도 해외 업체들이 점유율 절반 이상을 차지하고 있다. 2014년 기준 로슈(20%), 지멘스(12%), 애보트(12%), 존슨앤존슨(10%) 등 다국적 제약사들이 면역진단, 분자진단, 현장진단 분야를 중심으로 사업을 전개하고 있다.

국내의 경우 진단 전문 바이오기업들이 약진하고 있다. 씨젠 ,엑스바이오, 나노엔텍, 파나진 등이 글로벌 업체와의 제휴를 강화하며 체외진단 시장의 다크호스로 떠오르고 있다. 분자진단 점유율 1위 씨젠은 지난해 4분기 처음으로 분기 매출액 200억원을 돌파하기도 했다.

신약개발과 비교해 적은 투자비용으로 성과를 낼 수 있어 사업다각화를 추진하는 중대형 제약사들도 속속 시장에 진입하고 있다. 구 LG생명과학이 LG생명과학은 분자진단으로 국내에서 연간 매출 100억원을 올리고 있다.

안국약품은 2000년대 후반부터 체외진단 기술 개발에 뛰어들었다. 가장 속도를 내고 있는 것은 난소암 진단키트 ‘OvaCheck Dx’다. 2015년 임상시험 허가를 신청한 상태다.

안국약품 관계자는 “합성신약이나 바이오의약품에 비해 개발 리스크가 적고 시장 성장성이 높아 2008년부터 체외진단 시장에 관심을 가지고 개발에 집중해왔다”며 “MRI 검사 등과 비교해 사용자 편의성과 접근성이 높아 수요가 더욱 확대될 시장으로 평가하고 있다”고 말햇다.

한미약품, 녹십자는 각각 자회사 한미메디케어, 녹십자엠에스 등을 통해 진단키트 개발에 나서고 있다.

제약업계 관계자는 “체외진단은 신속성·편의성이 장점이다. 시간에 쫓기는 현대인들에게 매력적인 수밖에 없다”며 “다만 이론상 조직검사 등의 체내진단을 뛰어넘을 수는 없다. 업체마다 자사 진단기술의 정확도를 높이는 게 관건이 될 것”이라고 말했다.

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