줄기세포 치료제 국내외서 임상 탄력 붙는다

  • 송고 2018.02.20 10:26
  • 수정 2018.02.20 10:27
  • 이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)
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토종 바이오기업 한국·미국·일본 3개국서 임상 박차

아토피, 퇴행성 관절염, 치매 등 다양한 분야서 개발

메디포스트 줄기세포 연구소.[사진=메디포스트]

메디포스트 줄기세포 연구소.[사진=메디포스트]

국내 기업이 개발 중인 줄기세포 치료제가 한미일 3개국서 임상을 본격화하고 있다. 재생의료 활성화를 위한 글로벌 시장 흐름이 역동적으로 변화하면서 줄기세포 치료제 개발에도 탄력이 붙을 전망이다.

20일 제약업계에 따르면 제대혈유래 줄기세포 치료제를 개발 중인 강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 류마티스 관절염 줄기세포제 '퓨어스템 알에이' 임상 1·2a상 시험계획을 승인 받았다.

강스템바이오텍은 희귀·난치성 질환 치료를 목적으로 제대혈대에서 고순도 줄기세포를 대량으로 배양하는 독자 기술을 적용한 줄기세포치료제 '퓨어스템' 시리즈를 개발하고 있다.

회사는 이번에 임상 허가를 받은 류마티스 관절염 외에도 ▲퓨어스템에이디주(아토피 임상 2b상) ▲퓨어스템시디주(크론병 임상 1·2a상, 건선) ▲퓨어스템오에이주(퇴행성 관절염 기초연구)를 개발 중이다.

또 다른 줄기세포 전문기업 메디포스트는 2012년 퇴행성 관절염 치료제 '카티스템'의 국내 상용화에 성공했다. '카티스템'은 개발 5년여만인 지난해 블로버스터급 의약품 기준인 매출 100억원을 넘겼다.

메디포스트는 최근 '카티스템'의 해외 임상에 속도를 내고 있다. 올해 상반기내로 일본 임상 1상 진입, 미국 임상 1·2a상 완료를 목표로 두고 있다. 이밖에 알츠하이머 치매 치료제 '뉴로스템'도 미국에서 임상 1·2a상에 돌입한다.

바이오 벤처 네이처셀은 관계회사인 일본 알재팬과 함께 알츠하이머 치매 치료를 목적으로 '줄기세포 치료기술'과 '줄기세포 의약품' 두 가지 방식으로 연구개발을 진행 중이다.

네이처셀은 자사 줄기세포기술연구원으로 통해 줄기세포를 작고 젊게 배양하는 기술, 암억제 배양기술 등을 개발했다. 회사는 줄기세포를 배양해 일본 의료기관에 공급할 수 있는 허가를 가지고 있다.

해외 임상도 속도가 붙고 있다. 네이처셀에 따르면 회사는 줄기세포 치매 치료제 '아스트로템'은 미국에서 임상 1.2a상을 진행중이며 현재까지 최초 환자에 10회차 투여를 마쳤다. 조만간 미국 식품의약품안전국(FDA)에 안정성 보고서를 제출할 예정이다.

이외에도 파트너사 알바이오가 배양한 자가지방유래 줄기세포를 이용해 뇌성마비 환아를 대상으로한 연구자 주도 임상도 시작한다.

의료선진국 미국과 일본은 최근 몇 년간 재생의료 환경이 빠르게 변화하고 있다.

일본 문부과학성은 2014년부터 조건부 승인제도, 신속심사제도 등을 마련해 줄기세포 치료제의 개발 및 인허가 기간을 단축시켰다.

미국 FDA는 지난해 재생의약품 개발 규제 요건을 간소화하는 가이드라인을 내놨다.

국내에서도 최근 보건복지부와 과학기술정보통신부가 개발 장벽으로 작용하던 '생명윤리법' 개정 논의에 돌입했다. 문제의 인간배아세포를 피해 치료 효과가 제한적인 성체줄기세포 만으로 의약품 개발에 나섰던 바이오 기업들의 족쇄가 풀릴 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

바이오 업계 관계자는 "최근들어 줄기세포 치료제에 대환 관심과 투자가 활발해지면서 움직임이 빨라지고 있다"며 "해외의 경우 줄기세포를 활용한 재생의료 환경이 급격하게 변하고 있다. 국내도 개발 지원과 프레임이 선진화 된다면 개발의 원동력이 될 것"이라고 말했다.


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