한올바이오파마, 휴온스, 유유제약, 삼진제약 등 중견 강소제약사들이 안구건조증 분야의 신약개발에 열을 올리며 사력을 집중하는 모습이다.

최종 목표인 기술수출을 위해선 글로벌 임상시험을 통한 신약후보물질의 안전성·유효성 입증이 핵심인 만큼, 해당 분야 임상시험에 활발히 나서고 있다.

8일 관련 업계에 따르면 대기오염·스마트폰 보급화 등으로 인한 안구건조증 환자가 늘면서 제약·바이오기업들의 임상 연구개발(R&D)이 본격화 되고 있다.

먼저 한올바이오파마는 대웅제약과 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'의 임상 3상 시험에 돌입한 상태다.

한올바이오파마는 대웅제약과 지난 3월부터 미국에서 HL036 임상 3상시험 첫 투약을 시작한 바 있다. 임상 3상이 연내 순조롭게 종료되면 내년 신약 허가를 신청할 계획이다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다. 안구에서 염증을 유발하는 TNF-α를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다.

현재 진행 중인 임상 3상에서 의약품의 효능과 안전성이 입증될 경우, 미충족 의료 수요가 높은 안구건조증 영역에서 혁신 신약이 될 것이란 시장의 기대가 높은 상황이다.

현재 회사는 의약품 매출구조 개선으로 안정적인 영업이익을 창출하는 가운데 혁신 R&D를 통한 도약을 추구하고 있다.

이에 이번 2분기 실적도 크게 성장했다. 해당 분기 연결기준 매출액은 298억원으로 전년 동기 대비 각각 32% 늘었다. 영업이익(70억원) 성장률은 336%에 달한다. 상반기 매출액은 전년 대비 22% 증가한 543억원이며 상반기 6개월간 영업이익은 408% 증가한 96억원을 기록했다.

현재 휴온스는 기존 안구건조증 치료제보다 효과가 좋은 '나노복합점안제(HU-007)'를 개발 중이다. HU007은 안구건조증을 개선하는 개량 신약이다.

이 복합신약은 점안제로 많이 사용되는 성분 '사이클로스포린'에 항염 효과가 입증된 '트레할로스' 성분을 합친 안구건조증치료제다. 이 복합신약은 기존 사이클로스포린 단일 점안제보다 사이클로스포린 사용량을 줄여 눈물막 보호와 함께 염증을 감소시킨 것으로 입증됐다.

HU007은 2017년 임상 2상(1상 생략)이 착수된지 1년여 만에 2상이 끝난 상태로 국내에서 3상이 2년 가량 진행되고 있다. 회사 측은 늦어도 2020년에는 허가를 획득한다는 구상이다.

유유제약도 신약 개발이 필수적이라고 판단, 안구건조증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

유유제약은 지난 3월 펩타이드를 기반으로 한 안구건조증 치료제 YY-101의 국내 임상2상을 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 진행 중이다.

YY-101 개발은 산업통상자원부의 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술 프로젝트 가운데 하나다. 유망바이오 지식재산권 사업화 촉진사업에 선정되기도 했다.

삼진제약은 안구건조증 치료제 ‘SA-001’ 임상 2상 시험을 완료한 후 현재 결과를 분석하고 있다. 결과 분석 작업이 완료될 경우, 식품의약품안전처에 임상 3상을 신청할 예정이다. 이에 삼진제약은 올 하반기 임상 3상을 개시할 것으로 예상된다.

한편 안구건조증 치료제 시장은 지난 2017년 글로벌 기준 시장 규모가 4조원으로 성장했으며, 2027년 7조원에 육박할 것으로 전망된다.

국내 안구건조증 시장 규모 역시 2015년 1300억원 수준에서 2018년 2000억원 규모로 증가했다. 건강보험심사평가원에 의하면 국내 안구건조증 환자는 2013년 211만8931명에서 2017년 232만9500명으로 4년 만에 9.9% 늘었다.

업계 한 관계자는 "최근들어 먼지와 스마트폰 사용 등으로 인해 안구건조증 치료제 수요가 늘고 있다"며 "이에 국내 제약사들의 치료제 개발도 활발히 진행 중인데, 중요한 수익원 확보라는 측면에서 시장의 주목을 받고 있다"고 말했다.

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