식약처, 라니티딘 296품목 의약품 판매 중지

송고 2019.09.26 10:54
수정 2019.09.26 10:54
권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

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식품의약품안전처는 위장약 '잔탁' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 제조, 수입 및 판매를 중지한다고 26일 밝혔다.

식약처는 라니티딘 성분 원료의학품을 수거해 검사한 결과 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 전했다.

국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종이다. 특히 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준인 0.16ppm을 크게 초과한 것으로 나타났다.

NDMA은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소가 규정한 발암물질이다. 최근 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔지만 검출량이 소량이었다는 이유로 회수 조치는 하지 않았다.

라니티딘 성분 의약품을 복용 중인 환자는 25일 현재 총 144만명이다. 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 역류성식도염, 위염, 소화불량 등 위장질환으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

한편 라니티딘 성분의 오리지널 의약품 잔탁은 지난 1982년 출시됐다. 미국 등에서 위장약으로 널리 쓰인다. 국내에선 대웅제약 `알비스` 등 80여개사가 복제약을 제조·판매한다.

식약처, 라니티딘 296품목 의약품 판매 중지

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