식약처, 스마트콘택트렌즈 가이드라인 마련
- 송고 2019.11.15 09:20
- 수정 2019.11.15 09:21
- 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
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식품의약품안전처는 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 밝혔다.
스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고, 이를 혈중 포도당 농도로 변환해 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송하는 렌즈다.
최근 국내에선 의약품과 의료기기, 정보통신 기술이 융복합된 스마트콘택트렌즈 개발이 이뤄지고 있다.
이번 가이드라인에는 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적·생물학적 안전성을 확보하고, 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항이 포함됐다.
성능 요구사항은 정확도, 정밀도, 센서의 안정성, 가시광선투과율, 함수율 등이다.
식약처는 민관 협력을 통해 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 선제적으로 마련한 데 의의가 있다고 평가한다.
식약처 관계자는 "앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원해 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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