식품의약품안전처는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 오는 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관, 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 밝혔다.

GMP는 제조·품질 관리기준으로 의약품이 품질 기준에 맞게 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도다.

먼저 식약처는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 서명한다.

이 협정은 식약처와 스위스 의약품청 간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있도록 하는 내용이 골자다.

식약처는 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 보고 있다.

특히 식약처는 스위스가 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가 시 참고하는 제약 선진국 중 한 곳인데, 국내 GMP 시스템과 관리 수준이 동등한 수준이라는 게 국제적으로 인정됐다는 의미라고 강조했다.

스위스와의 협정에 이어 식약처는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다.

식약처는 이번 협약으로 규제정보와 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환함으로써 의약품 품질문제 등 위해정보에 대해 신속하게 대응할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

특히 유럽품질위원회는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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