보톡스 中 진출 메디톡스·휴젤 경쟁

  • 입력 2020.03.18 12:43
  • 수정 2020.03.18 12:49
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

약품심사평가센터 심사 대기

허가시 엘러간·란주연구소 이은 3번째 기업

중국 시장 진출을 타진 중인 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 기업 메디톡스와 휴젤의 경쟁이 뜨겁다. 중국 당국으로부터 심사 대기 번호 1번과 2번을 부여받은 만큼, 어느 곳이 먼저 시판허가를 받을지 이목이 쏠린다.

18일 관련 업계에 따르면 연내 중국 보건당국으로부터 보툴리눔 톡신 제제 시판허가를 받을 것으로 기대되는 곳은 메디톡스와 휴젤이다.

현재 두 곳 모두 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA)으로부터 심사 대기 순번을 받고 시판허가를 기다리고 있다.

중국 시판허가가 나올 경우 엘러간 '보톡스'와 란주연구소 'BTX-A'에 이어 세 번째 허가를 받는 보툴리눔 톡신 제제가 된다. 휴젤은 대만에 이어 중국에서도 허가를 따내 중화권으로 시장을 확대한다는 방침이다. 메디톡스의 경우 그동안 제기됐던 품질 논란을 잠재우고 실적 개선으로 나아가는 모멘텀으로 작용할 전망이다.

중국은 의약품 허가 시 약품심사평가센터(CDE)를 통해 심사에 들어간다. CDE는 심사 대기 중인 제품에 순번을 부여하는데, 순번이 빠를수록 심사도 빠르게 진행된다.

메디톡스는 지난달까지 두 번째 순번에 있었으나 앞선 심사 대기 제품이 허가를 받으면서 한 달여 전 1번에 이름을 올렸다.

휴젤은 지난해 연말까지 9번에 위치했다가 올 1월 6번으로, 지난달 24일 5번으로 올라온 뒤 16일 2번으로 순번 바뀌었다.

지금까지 중국에서 시판허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제는 엘러간의 보톡스와 란주연구소의 BTX-A뿐이다. 메디톡스와 휴젤 중 한 곳이 허가를 받으면 국내에서 처음으로 중국에 진출한 보툴리눔 톡신 제제이자 중국 내 세 번째로 허가를 받는 제품이 된다.

허가 이후에는 상대적으로 가격이 비싼 엘러간 보톡스와 품질 신뢰도가 낮은 란주연구소 BTX-A 사이에서 마케팅 포인트를 찾아낼 것으로 관측된다.

메디톡스가 먼저 허가를 받게 되면 그동안 제기됐던 품질 논란을 잠재우고 실적 개선에 나설 것으로 전망된다.

휴젤은 중국 시판허가가 나오면 대만을 포함해 중화권을 아우르는 보툴리눔 톡신 제제 기업으로 부상하게 된다.

앞서 휴젤은 지난 2018년 12월 국내 기업 중 최초로 대만 위생복리부로부터 시판허가를 받은 바 있다.

업계에선 당초 예상대로 이르면 상반기 중 허가가 나올 것으로 보고 있다. 두 곳 모두 임상을 마쳤고 현재 당국이 자료를 검토하는 단계인 만큼 코로나19로 인한 영향은 적을 것이란 판단이다.

업계의 한 관계자는 "해외 의약품 허가에 폐쇄적인 중국이 메디톡스와 휴젤에게 심사 대기 순번으로 1번과 2번을 부여했다는 것은 의미가 크다"며 "중국 내 코로나19 확산이 소강상태로 접어들어 빠르면 상반기 안에 허가가 나올 수도 있다"고 말했다.


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