에이치엘비 '아필리아' 난소암 美 신약허가 사전미팅
- 송고 2020.05.06 13:17
- 수정 2020.05.06 13:18
- EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
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ⓒ에이치엘비
에이치엘비는 미국법인 엘레바와 오아스미아가 항암제 '아필리아(Apealea)'의 난소암 신약 허가신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)와 사전미팅(pre-NDA meeting)을 진행했다고 6일 밝혔다.
아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'이 적용됐다. 지난 1월 유럽에서 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받은 약물로 에이치엘비는 3월 해당 제제에 대한 글로벌 판권을 확보했다.
에이치엘비 관계자는 "코로나19로 인해 이번 미팅은 전화로 진행됐다"며 "FDA와 논의된 내용을 충실히 준비해 신약 허가신청에 만전을 기하겠다"고 말했다.
알렉스 김 엘레바 대표는 "미국 신약 허가신청 준비뿐만 아니라 유럽에서의 시판 허가를 바탕으로 유럽 개별 국가, MENA(Middle East and North Africa, 중동 및 북아프리카), 중국, 중남미에서 출시하기 위한 논의를 진행하는 등 판매 지역을 넓혀갈 계획"이라고 밝혔다.
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