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국내 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 완치자들이 추가로 혈장 공여에 동의하면서 GC녹십자의 혈장치료제 개발 속도 진척에 관심이 집중된다.

혈장치료제 개발에는 최소 100명분의 혈장이 필요하다. GC녹십자는 질병관리본부와 의료기관 등을 통해 충분한 양이 확보되는 대로 혈장치료제 개발에 속도를 낸다는 방침이다. 이 경우 임상시험 신속허가뿐 아니라 임상 개시 이후 긴급사용승인의 가능성도 고려할 수 있다.

10일 질병관리본부 중앙방역대책본부와 관련 업계에 따르면 전날 기준 국내 코로나19 완치자 중 총 62명이 혈장치료제 개발을 위한 혈장 공여를 약속했다.

혈장 공여 대상은 만 18세 이상 65세 미만이며 코로나19 완치 및 격리 해제 후 14일 이상 지나야 한다. 1차 방문을 통해 코로나19 검사와 기타 감염성질환 검사, 중화항체 검사 등을 진행한다. 1차 검사에서 중화항체가 생성된 것으로 확인되면 일주일 내 지정 의료기관을 방문해 500ml가량의 헌혈을 통해 혈장을 제공한다.

혈장 공여는 △고대 안산병원 △계명대 동산병원 △경북대병원 △대구파티마병원 등에서 할 수 있다.

혈장치료제는 완치자의 혈액 속 혈장에 들어있는 면역 단백질을 추출·분획해 농축한 혈액제제다. 중증 환자에게 완치자 혈장을 직접 투여하는 혈장치료와는 다른 개념이다. 혈장치료가 일종의 의료행위인 반면 혈장치료제는 의약품의 하나다.

혈장치료제 개발에는 최소 100명분의 혈장이 필요하다. 지난주까지만 해도 혈장 공여에 동의한 코로나19 완치자는 12명에 불과했다. 이 때문에 GC녹십자의 혈장치료제 개발에 제동이 걸렸다는 평가가 나오기도 했다.

GC녹십자는 혈장 공여를 약속한 완치자가 늘어나면서 질본 국책과제로 연구 중인 코로나19 혈장치료제 후보물질 'GC5131A' 개발이 속도를 낼 것으로 내다본다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin) 제제로, 코로나19에 특화된 항체가 더 많다는 점에서 일반 면역 항체로 구성된 면역글로불린(Immune globulin) 제제와는 구별된다.

GC녹십자는 이미 상용화를 마친 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 동일해 충분한 양의 혈장만 확보되면 개발 과정을 간소화할 수 있다고 설명했다. 이미 구축한 혈장치료제 생산 시스템에 코로나19 완치자의 혈장만 대입하는 식이다.

회사는 100명 이상의 코로나19 혈장이 준비되면 즉시 생산 체제로 돌입하고 식품의약품안전처에 임상을 신청할 계획이다. 현재는 식약처와의 임상 포로토콜 논의가 진행 중이다.

이와 관련 GC녹십자 관계자는 "치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 수 있도록 식약처와 협의 중"이라며 "치료제가 가장 시급한 중증 환자 치료 및 일선 의료진과 같은 고위험군 예방 목적으로 개발하는 것"이라고 말했다.

관련 자료가 잘 갖춰졌다면 임상 승인에는 최소 7일에서 최대 15일이 걸릴 전망이다. 앞서 식약처는 코로나19 치료제 및 백신 개발 기간 단축을 위해 기존 물질을 활용한 임상에 7일, 신물질 임상에는 15일의 심사기간을 두겠다고 밝힌 바 있다.

임상이 시작된 이후에는 의료진 판단에 따라 별도의 치료목적 사용승인 신청이 나올 가능성도 있다. 이 경우 코로나19 중증 환자에게 우선 투여되는 방식으로 승인이 나올 전망이다.

식약처 관계자는 "GC녹십자의 혈장치료제 임상 심사기간은 임상시험계획(IND)에 포함된 자료들을 본 뒤 판단할 문제"라며 "국내에서 임상이 진행 중인 '렘데시비르'의 경우 이틀 만에 승인이 나온 만큼 서류만 잘 갖춘다면 빠른 기간 안에 임상 승인이 나올 것"이라고 말했다.

치료목적 사용승인과 관련해선 "임상이 진행 중인 의약품이더라도 의료진이 환자 치료를 위해 필요하다고 판단하는 경우 치료목적 사용승인을 신청할 수 있다"며 "임상과는 별개"라고 덧붙였다.

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