ⓒ식품의약품안전처

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트 제품 2종의 사용을 조건부 허가했다고 23일 밝혔다. 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이다.

허가받은 제품은 SD바이오센서와 휴마시스의 항원진단키트다. 두 제품은 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다.

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에서 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받았다. 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

두 제품은 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다. 다만 식약처는 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이라고 설명했다.

식약처는 "의료인이나 검사 전문가가 검체를 채취해 수행하는 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용해야 한다"며 "확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다"고 강조했다.

자가검사키트로 검사한 결과 붉은색 두줄이 나타나면 양성이 의심되므로 반드시 유전자 검사(PCR)를 받아야 한다.

식약처는 "조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 국민이 충분한 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.

©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지