젠바디 코로나 항원 신속진단키트 미 FDA 긴급사용승인
- 송고 2021.07.15 11:03
- 수정 2021.07.15 11:04
- EBN 김신혜 기자 (ksh@ebn.co.kr)
- 가
- 가
ⓒ젠바디
젠바디는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 '젠바디 코비드-19 Ag'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 15일 밝혔다.
젠바디 코비드-19 Ag는 면봉을 콧속이나 목구멍에 넣어 채취한 비강 또는 인후 검체를 활용해 약 15분 내 코로나 감염 여부를 확인할 수 있도록 만들어진 제품이다. 알파형·베타형·감마형·델타형 등 코로나19 변이 바이러스 검출도 가능하다.
젠바디는 지난 3월 미국 국립보건원(NIH)에서 코로나19 진단키트의 허가, 생산, 공급을 가속하기 위한 연구개발 프로그램 'RADx'(Rapid Acceleration of Diagnostics) 사업자로 선정돼 총 1000만 달러(한화 약 110억원)를 받았다. 이 프로그램의 중간 성과로 이번 FDA 긴급사용승인을 획득했다.
젠바디는 미국 캘리포니아주에 오는 9월까지 코로나19 진단키트 생산기지 완공을 목표로 생산 자동화 설비의 설치 및 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 절차를 진행 중이다.
©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지
관련기사
전체 댓글 0
로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.