식약처, 글로벌 혁신 제약기업 신속심사 지원 간담회 실시

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식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용해 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위해 26일 한국제약바이오협회에서 간담회를 개최했다.

이번 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업을 대상으로 GIFT 지원을 거쳐 신속하게 허가·심사받은 대웅제약의 엔블로정(국내 개발 신약, 당뇨병치료제) 제품화 사례를 알리고, GIFT 지원체계에 대해 공유하는 자리다.

이날 참석한 최종원 대웅제약 개발본부장은 "엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로 지정된 이후, 설명회, 기술상담 등을 활용하여 심사자와 수시로 소통하고 궁금한 점을 즉시 해결할 수 있었다"고 했다.

또 수시동반 심사제도를 통해 자료를 수시로 심사받을 수 있게 되어 허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축됐다고 밝혔다.

최 본부장은 "허가 기간 단축은 곧 조기 수출로 연결될 수 있어 매우 큰 도움이 된다"며 "실제로 브라질, 멕시코, 사우디 등에 수출을 한 걸음 더 빨리 진행할 수 있었다"고 덧붙였다.

이날 간담회에서 식약처는 해외수출 지원을 위한 GIFT 영문 홈페이지 마련, GIFT 품목 지정현황을 영문으로 공개하는 등 올해 추진 계획도 발표했다.

식약처 측은 "신약을 개발하는 혁신형 제약기업의 어려움을 이해하기 위해 적극 소통하고 효율적인 GIFT 지원방안을 마련하여 우수한 국내 제품의 신속한 허가와 수출을 지원할 계획"이라고 전했다.