지난해 대규모 기술수출로 '부활 신호탄'을 쏜 국내 제약업계가 올해 미국 FDA(식품의약국) 허가 이슈로 'K-바이오' 상승세를 이어갈 태세다. 올해 미국 FDA 품목 허가를 기다리고 있는 토종 신약은 모두 5종으로 이는 사상 최대 규모다.

업계 일각에서는 회계처리 이슈·정부 규제로 인한 불확실성을 털고 올해 R&D(연구개발) 투자 성과를 어느 수준으로 끌어올릴 수 있을지에 관심을 쏟고 있다.

3일 제약 업계에 따르면 올해 국내 각 제약·바이오기업들이 개발한 신약물질들이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 대거 입성할 전망이다.

특히 올해는 5년만에 허가 획득이 예상, 글로벌 시장에서 통하는 토종 블록버스터 신약 탄생에 대한 기대감도 높아지고 있다.

먼저 대웅제약의 보톨리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 시장 진입의 첫 테이프를 끊을 것으로 보인다.

전승호 대웅제약 사장은 신년사를 통해 "대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신 '나보타'가 상반기 내 미국 등 주요 선진국 시장에 시판이 예상됨에 따라 국내 보툴리눔톡신 첫 번째 미국 시장 진출 사례로 기업 위상이 한 단계 높아질 것"이라며 "향후 나보타의 선진국 의약품 시장 진출은 국내 제약산업 발전에도 이바지하는 계기가 될 것"이라고 강조했다.

나보타의 미국 시장 진출은 조만간 결정 날 전망이다. 대웅제약은 지난해 8월 미국 FDA(식품의약국)에 나보타의 품목허가에 대한 재신청을 접수한 상태다.

당시 FDA는 공문을 통해 "나보타의 품목허가 재신청은 처방 의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 6개월 심사기간이 소요된다"고 밝힌 바 있다. 이에 따른 심사 완료 예정일은 오는 2월 2일이다.

한미약품도 파트너사인 스펙트럼을 통해 지난해 말 미 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 마쳤다.

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건 데이터를 토대로 이번 BLA를 신청했다.

두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀 대비 호중구감소증 발현 기간 및 안전성의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다.

통상적으로 미 FDA 허가 신청의 경우 1년 여 시간이 소요된다는 점을 감안할 때 한미약품은 올 연말 허가 통과를 기대하는 눈치다.

GC녹십자는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔'의 미국 진출을 준비 중이다. 미국 FDA에 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)' 품목허가를 신청했던 GC녹십자는 지난해 9월 제조공정 관련한 추가 보완자료 요청 공문을 받은 상태다.

향후 GC녹십자가 올 상반기 내로 FDA에 보완자료를 제출하며 재신청을 한다면 올해 안으로 허가를 기대할 수 있는 상황이다. 특히 GC녹십자는 신약 개발과 임상 전략 부문 강화를 위해 이지은 박사를 상무로 영입하는 등 글로벌 성공에 공을 들이고 있다.

동아에스티는 지난해 1월 미국 뉴로보에 당뇨병성신경병증치료제 천연물의약품 DA-9801을 기술수출하고, 알츠하이머치료제 천연물의약품 DA-9803을 양도하는 계약을 체결한 바 있다. 이에 각각 올해 미국 임상3상과 임상1상 진입이 예상된다. 또 자체적으로 미국에서 당뇨병치료제 DA-1201의 임상1b상과 파킨슨병치료제 천연물의약품 DA-9805의 임상2상을 진행하고 있다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트도 미국 심사를 진행 중이다. 또 신라젠의 항암바이러스제제 '펙사벡', 바이로메드의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제, 에이치엘비의 표적항암제 '리보세라닙', 메지온의 희귀심장질환 치료제 '유데나필' 등도 상반기 중으로 임상 3상을 마무리하고 FDA 허가 신청에 나설 것으로 보인다.

한편 미국 진출에 사활을 걸고 있는 국내 제약사들은 연구 인력을 전진 배치하며 R&D(연구개발)에 힘을 싣고 있다. 미래먹거리 개발·상용화를 본격화하기 위한 전략으로 읽힌다.

GC녹십자는 1월1일자로 R&D 기획팀장(부장)에서 종합연구소장(상무)로 전격 승진한 유현아 상무에게 연구개발의 지휘봉을 맡겼다. 기술수출 신약 '롤론티스'의 미국 시장 상용화를 앞두고 있는 한미약품은 최근 이관순 상근 고문을 신임 부회장으로 선임했다.

코오롱생명과학은 자사 첫 바이오신약인 골관절염 세포치료제 '인보사'의 연구개발을 주도해 온 김수정 연구소장(상무보)을 최근 상무로 승진시켰다.

업계 한 관계자는 "미국 시장은 단일 시장으로 전 세계에서 가장 큰 시장이며 해당 시장에 성공적인 허가와 출시는 글로벌 신약개발에 있어 상징성을 가지고 있다"며 "업계에서 가장 공신력 있는 의미를 지니기 때문에 각 업체들이 사활을 걸 것"이라고 말했다.

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