식약처 노바백스·스푸트니크V 코로나 백신 사전검토 착수

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식품의약품안전처는 노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토에 착수했다고 29일 밝혔다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 국내에서 노바백스 생산과 허가를 담당하는 SK바이오사이언스는 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 제출했다.

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한 시 노바백스 인허가팀과 사전협의를 거쳤다. 이번에 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 '백신심사반'이 안전성·효과성을 검토할 예정이다.

영국 의약품청(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)도 노바백스 백신의 사전검토(Rolling review)를 진행하고 있다.

식약처는 휴온스도 러시아 스푸트니크V 코로나 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 스푸트니크V는 정부가 도입계획을 발표한 백신은 아니다.

식약처는 "휴온스가 약사법 규정에 따라 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다"며 "제출한 자료를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성을 검토할 예정"이라고 말했다.

스푸트니크V는 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐으나 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 현재 유럽의약품청(EMA)에서 사전검토를 진행 중이며 세계보건기구(WHO)는 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사를 하고 있다.