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ⓒ삼성바이오로직스

국내 의약품 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 시장이 보다 확대될 전망이다. 안정적인 수익 기반을 다질 수 있을 뿐 아니라 수익률 또한 높다는 점에서도 매력을 느낀 국내 제약바이오 기업들이 잇따라 도전장을 내밀고 있기 때문이다.

28일 관련업계에 따르면 최근 삼성바이오로직스가 모더나와 코로나19 백신 CMO 계약을 체결함에 따라 CMO 사업에 대한 관심이 여느 때보다 높아지고 있다.

글로벌 조사기관 프로스트앤설리반에 따르면 글로벌 CMO 시장규모는 지난해 기준 133억달러(약 14조8700억원)로 향후 5년간 13.7% 성장해 오는 2025년 253억달러(약 26조2800억원) 규모를 형성할 것으로 전망되고 있다.

CMO 사업은 쉽게 말해 고객 제약사의 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡는 것을 뜻한다. 생산 역량이 부족하거나 경영 효율화를 꾀하는 바이오 및 제약 기업은 CMO를 활용함으로써 공장 건설에 필요한 초기 투자 비용을 아끼고 생산원가를 낮출 수 있다.

일반적으로 CMO 사업은 바이오 신약 개발이 활기를 띠면서 확장이 불가피한 영역으로 꼽힌다. 바이오의약품이 늘어나면 자연스럽게 이를 안정적으로 대량생산할 수 있는 CMO로 연결되기 때문이다.

CDMO 사업은 의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 말이다. CDMO 사업을 진행하는 업체의 경우 CMO 사업도 함께 운영한다.

CMO 사업을 영위하기 위해서는 의약품 제조과정에 필수적인 품질관리 역량을 기반으로 해서 △제조원가 경쟁력 △적시생산 △안정적 수주역량이 필수적이다. 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고 플랜트설계, 건설, 밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있다.

특히 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP에 부합하는 품질관리 역량 역시 필수적으로 요구된다.

이에 제약사가 CMO를 통해 상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품 규제기관 GMP 등 2년 정도의 준비기간이 소요된다.

올해 초부터 국내에서 CMO 사업은 뜨거운 관심사로 떠올랐다. 지난 1월 GC녹십자는 CDMO 전문기업인 바이넥스와 CMO 사업을 위한 업무협약을 체결했다.

GC녹십자는 주사용 유리용기인 '바이알(Vial)'과 백신을 주입할 수 있는 주사기인 '프리필드시린지(PFS)' 등 완제의약품 분야에 강점이 있고 바이넥스는 바이오의약품 CDMO 역량을 인정받고 있으니 양사의 장점을 합쳐 시너지 효과를 내겠다는 전략이다.

대웅제약도 올해 1월 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 CDMO 사업에 뛰어들었다. 이 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려면 확보해야 할 첫 번째 조건이다.

대웅제약은 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다고 밝혔다. 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 게 회사 측의 설명이다.

지난해 CDMO 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장 증설에 착수한 삼양홀딩스(삼양바이오팜)는 대전 의약공장 부지 내에 액상 주사제 400만 바이알 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 공장 건물 완공 후 내년 하반기 가동을 목표로 설비와 시스템 구축 중이다.

동아쏘시오그룹 자회사 에스티팜은 차세대 의약품인 '올리고' 핵산 치료제의 원료의약품(API)과 메신저 리보핵산(mRNA) 의약품 관련 CDMO 사업을 강화하고 있다. 에스티팜은 혈액암, 심혈관 질환, 헌팅턴병 등 20개 이상 CDMO 프로젝트를 진행 중이다.

엔지켐생명과학은 지난 3월 31일 열린 주주총회에서 CDMO, 임상시험수탁(CRO)을 사업 목적에 추가했고 이달 4일에는 메신저리보핵산(mRNA) 백신 CMO 사업 진출 계획도 밝혔다. 충북 청주시 오송읍에 자동화 공장을 연말 완공해 내년까지 mRNA 백신 1억 도스를 생산한다는 게 회사의 목표다.

제약업계 관계자는 "제약사들에게 CMO 사업은 신약개발을 위한 안정적인 자금확보를 할 수 있는 캐시카우가 될 수 있다"며 "더욱이 이번에 삼성바이오로직스가 모더나 CMO를 맡게 됨으로서 글로벌시장에 한국 CMO 역량이 알려지게 된다면 그 후광 효과도 누릴 수 있을 것으로 기대되는 것이 사실"이라고 전했다.

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