식약처, 원료의약품 등록제도 해설서 발간
- 송고 2019.12.27 09:49
- 수정 2019.12.27 09:49
- 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
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식품의약품안전처는 '원료의약품 등록에 관한 규정'의 원활한 운영을 위해 '원료의약품 등록제도(Drug Master File, DMF) 해설서' 제4개정판를 발간해 식약처 홈페이지에 게재했다고 27일 밝혔다.
원료의약품 등록제도는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것이다.
미국과 유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이며, 국내는 신약의 원료의약품, 식약처장이 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상이다.
식약처는 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분에 대해선 단계적으로 확대를 추진 중이다.
식약처는 이번 해설서에 지난 10월 개정된 원료의약품 등록에 관한 규정을 반영하고, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다.
주요 내용은 △외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 '중금속 시험항목' 삭제 △미분화 원료의약품 관리기준 설정 △화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다.
식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록제도 해설서 개정판 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 말했다.
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