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미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 첫 전문가 자문에서 예방효과와 안전성을 인정받았다.

식약처는 지난 9일 개최한 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대한 첫 번째 전문가 자문인 '검증 자문단' 회의 결과를 10일 발표했다.

검증 자문단은 모더나 백신에 대해 "허가를 위한 예방효과가 인정 가능하고 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단했다"고 밝혔다.

검증자문단은 코로나19 백신·허가제를 검증하는 3중 절차 중 첫 단계다. 전날 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

검증 자문단은 미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8207을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다. 아울러 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다.

또 백신을 투여한 군에서 중증 환자가 발생하거나 코로나로 인한 사망사례는 나타나지 않았다.

바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우 혈청전환율이 100%로 나타났다. 혈청전환율은 백신 2차 접종 4주 뒤부터 항체가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미한다.

검증 자문단은 "18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 판단했다.

백신 접종 후 이상반응 사례는 피로, 두통, 주사부위통증, 근육통, 관절통, 림프절병증, 종창 등 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.

중대한 이상 사례는 백신군과 대조군에서 모두 1% 정도 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 얼굴중창 등이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.

이에 따라 검증 자문단은 "임상시험에서 발생한 이상 사례는 허용할 만한 수준"이라고 결론내렸다.

자문단은 허가 후에는 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획을 수립하고 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견을 더했다.

허가를 위한 두 번째 단계인 중앙약사심의위원회는 오는 13일 열린다. 식약처는 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.

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