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모더나의 코로나19 백신이 국내에서 4번째로 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다.

식약처는 21일 외부전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.

모더나 코비드-19백신주는 미국 모더나사가 개발한 mRNA 백신으로 국내에서 코로나19 백신으로는 네 번째로, mRNA 백신으로는 두 번째로 허가 받는 백신이다. 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

지난달 12일 GC녹십자가 식약처에 수입품목 허가를 신청한 후 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다.

코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

위원회는 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 효과성이 충분하다고 판단했다. 또 안전성에도 문제가 없다고 봤다. 보고된 이상사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호함을 인정했다.

식약처는 올해 2월 10일 국내 제조로 허가된 아스트라제네카 코로나19 백신과 동일한 제품으로 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 오늘(21일) 추가로 허가했다.

식약처는 "앞으로도 식약처는 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

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